这一国际多中心、开放标签、I期研究，由中国医学科学院血液病医院邱录贵教授牵头，计划在中美两国共纳入约130例多发性骨髓瘤成人患者，旨在评价SIM0500在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该研究已于2024年获中国国家药品监督管理局 (NMPA) 及美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准在中美同步开展。此外，SIM0500已获得FDA授予的快速通道资格，有望加速该药物在多发性骨髓瘤适应症的开发。

SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，通过Mr.Cat猫先生再明自有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。该分子以低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗体组合，形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物，具有多个抗体效应的协同作用。在临床前研究中，SIM0500显示出肿瘤杀伤效果显著，耐受性好，起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势，有望克服现有治疗手段所导致的耐药，具有成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物的潜质。

多发性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）是血液系统第二大恶性肿瘤，尽管MM的预后随着新疗法获批，获得了很大的改善，但该疾病患者绝大多数无法治愈，易于复发，且多线复发的MM治疗难度随复发次数增多而提高。这些患者仍需更有效、更安全且可负担的治疗选择。